醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：318

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢(shì)報(bào)告是什么？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個(gè)相對(duì)陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢(shì)報(bào)告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”，默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢(shì)報(bào)告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時(shí)期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件，也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對(duì)這些非嚴(yán)重

• 澳大利亞的TGA認(rèn)證有多難拿？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA認(rèn)證有多難獲得，從它的申請(qǐng)程序和要求的嚴(yán)苛、復(fù)雜程度就可見一斑:相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最

• 醫(yī)療器械UDI實(shí)操手冊(cè)：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”

  歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的核心追溯工具，由器械標(biāo)識(shí)（UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）組成，用于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實(shí)施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高

• 牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類及注冊(cè)指南

  牙齒矯正器在中國(guó)被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國(guó)的分類以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進(jìn)行注冊(cè)。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，包括三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)。*二部