MHRA對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管措施，黃牌計(jì)劃

時(shí)間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：441

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中，用戶如何進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊(cè)：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊(cè)，獲得單一注冊(cè)號(hào)碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進(jìn)口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• 醫(yī)療器械 TGA 認(rèn)證流程全知曉

  TGA 認(rèn)證究竟是什么？定義與背景介紹TGA 是澳大利亞**的監(jiān)管機(jī)構(gòu) Therapeutic Goods Administration 的簡(jiǎn)稱，它在**公眾健康方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，各類醫(yī)療設(shè)備、藥品等**商品如雨后春筍般涌現(xiàn)，質(zhì)量也良莠不齊。為了讓澳大利亞民眾能夠放心使用安全且有效的醫(yī)療產(chǎn)品，澳大利亞**設(shè)立了 TGA 認(rèn)證制度，旨在對(duì)在澳大利亞境內(nèi)銷售或使用

• 什么是沙特SFDA 證書(shū)或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊(duì)為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊(cè)申請(qǐng)到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書(shū)——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項(xiàng)目啦！什么是 SFDA 證書(shū)或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書(shū)，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書(shū)又是什么呢？其實(shí)這個(gè)是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理

• 化妝品該怎么辦理FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品