英國 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場格局與合規(guī)指南

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：73

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認(rèn)可的出口證明，但我們總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實(shí)性，角宿總結(jié)了一些驗(yàn)證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗(yàn)證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗(yàn)證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗(yàn)證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進(jìn)行驗(yàn)證。2. 合法化和認(rèn)證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• 澳大利亞 TGA 基因測序儀注冊具體流程（Class 4 高風(fēng)險類別適用）

  澳大利亞 TGA（**用品管理局）對基因測序儀（屬于Class 4 體外診斷器械，較高風(fēng)險）的注冊流程遵循 “風(fēng)險導(dǎo)向、全流程管控” 原則，需經(jīng)過 “分類確認(rèn) — 本地合規(guī)準(zhǔn)備 — 資料提交 — 技術(shù)審評 — 上市準(zhǔn)入 — 售后維護(hù)” 六大核心階段，具體流程及操作要點(diǎn)如下，結(jié)合 TGA 最新法規(guī)（2025 年更新）與實(shí)操要求整理：一、階段 1：產(chǎn)品分類確認(rèn)（1-2 周，核心前提）基因測序儀因 “輸

• 哪些企業(yè)可以申請F(tuán)DA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準(zhǔn)?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報

• FDA 510k醫(yī)療器械技術(shù)文件、測試報告不合規(guī)會面臨哪嚴(yán)重后果？

  FDA 510k 是美國醫(yī)療器械上市前的核心審批路徑，技術(shù)文件（含實(shí)質(zhì)等同性分析）與測試報告是證明產(chǎn)品 “安全有效、與合法上市器械實(shí)質(zhì)等同” 的核心依據(jù)。若這兩類資料不合規(guī)，企業(yè)將面臨從 “上市延遲” 到 “市場禁入 + 法律處罰” 的多重嚴(yán)重后果：一、審核階段：直接阻斷美國市場準(zhǔn)入被 FDA 拒絕接受（Refuse to Accept, RTA）若技術(shù)文件不完整、測試報告格式 / 內(nèi)容不符合 F