沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械制造商面對(duì)英國和瑞士政策變化該如何應(yīng)對(duì)

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國已經(jīng)正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負(fù)責(zé)人在本地注冊(cè)相應(yīng)

• FDA 510k的注冊(cè)證書和有效期科普

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，F(xiàn)DA的監(jiān)管要求也在不斷加強(qiáng)。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)是開展業(yè)務(wù)的重要前提。但是獲得批準(zhǔn)后的后續(xù)工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準(zhǔn)并不會(huì)獲得注冊(cè)證書，F(xiàn)DA將會(huì)簽發(fā)批準(zhǔn)函并在其官方網(wǎng)站上公布相關(guān)信息。因此，制造商需要密切關(guān)注FDA官網(wǎng)的公告，及時(shí)了解自己的產(chǎn)品是否已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)。其次，制造商需要了解510(k)批準(zhǔn)的有效期。

• FDA歲末重磅較新！117項(xiàng)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)修訂，醫(yī)療器械企業(yè)2026年合規(guī)*已定

  ?在2025年收官之際，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于12月22日發(fā)布了對(duì)“認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”數(shù)據(jù)庫的年度重要較新。本次較新共涉及117項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)、修訂或替換，為2026年及以后的醫(yī)療器械上市前提交（如510(k)、De Novo、PMA）提供了最新的技術(shù)依據(jù)和測試要求。企業(yè)需立即關(guān)注，確保設(shè)計(jì)與檢測符合最新監(jiān)管預(yù)期。 一、 **較新概覽：廣度與深度兼具 此次較新范圍廣泛，涵蓋15個(gè)產(chǎn)

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準(zhǔn)備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實(shí)?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準(zhǔn)備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件