美國FDA化妝品注冊系統(tǒng)Cosmetic Direct已正式開放！

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：197

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  詞條說明

• 醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• 英國MHRA注冊是什么意思?怎么辦理

  自英國正式脫歐后，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系與歐盟CE認(rèn)證分道揚(yáng)鑣，形成了獨(dú)立且強(qiáng)制的UKCA（UK Conformity Assessed）框架。在此背景下，英國藥品和保健品監(jiān)管署（MHRA）注冊，已成為所有計劃在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）銷售醫(yī)療器械的制造商必須完成的法定程序。它不僅取代了原先的CE標(biāo)識在英效力，較是產(chǎn)品安全合法的唯一官方證明。一、 MHRA注冊的本質(zhì)：強(qiáng)制性的市場準(zhǔn)入備案簡單來說

• 中國藥械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對FDA合規(guī)的不確定性？

  2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類充滿隱患！面對 FDA 合規(guī)的不確定性，中國藥械企業(yè)可以從以下幾個方面采取應(yīng)對措施：建立動態(tài)法規(guī)跟蹤機(jī)制專人負(fù)責(zé)：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網(wǎng) “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報》等，重點(diǎn)關(guān)注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內(nèi)容，及時獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內(nèi)部或外部的法規(guī)*開

• 吸痰器成功提交FDA 510k的五個關(guān)鍵要素

  吸痰器在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規(guī)要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團(tuán)隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的