歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：220

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  詞條說明

• 食品出口美國需要向FDA申報嗎？

  FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標(biāo)簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案，規(guī)

• 我國醫(yī)療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處

  醫(yī)療器械注冊人制度是指在醫(yī)療器械注冊申報和生產(chǎn)過程中，注冊人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但是注冊人對醫(yī)療器械的全生命周期負有主體責(zé)任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品的整個生命周期負責(zé)。該制度的來源2017年國家在上海自貿(mào)區(qū)試點實行了醫(yī)療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區(qū)、市）。?醫(yī)療器械注冊

• OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

  OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證

  醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療器械已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)不可或缺的一部分。無論是診斷、**還是預(yù)防疾病，醫(yī)療器械都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品要想進入沙特市場，就需要獲得沙特SFDA認證。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么需要沙特SFDA認證呢？一、**消費者權(quán)益沙特SFDA認證是沙特阿拉伯官方機構(gòu)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行的一種認證方式，旨在確保進入市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特阿拉