澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

時(shí)間：2026-03-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：368

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• 詞條

  詞條說明

• 食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

  外國食品設(shè)施的美國 FDA 代理服務(wù)美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費(fèi)食品的外國食品設(shè)施的強(qiáng)制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時(shí)間接聽電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同

• UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？

  UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)能夠準(zhǔn)確、可靠地進(jìn)行識別和追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質(zhì)量要求

• 除了EUDAMED數(shù)據(jù)庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫(yī)療器械不良事件？

  歐盟醫(yī)療器械不良事件查詢不**于 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫，還存在多個(gè)官方和輔助渠道，形成了多層次的監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)。以下是 EUDAMED 之外的五大類查詢渠道，覆蓋歐盟官方數(shù)據(jù)庫、成員國監(jiān)管平臺、藥品關(guān)聯(lián)系統(tǒng)及專業(yè)檢索工具，幫助您全面掌握醫(yī)療器械安全動態(tài)。一、歐盟官方藥物警戒系統(tǒng)：EudraVigilance（含醫(yī)療器械數(shù)據(jù)）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的核心數(shù)據(jù)庫，但同時(shí)也收錄與藥物

• 什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

  通知機(jī)構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)指定的第三方機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對特定類別的產(chǎn)品進(jìn)行審核和認(rèn)證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證通常適用于需要進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品，特別是涉及到安全、健康和環(huán)境方面的產(chǎn)品。通過NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，產(chǎn)品可以獲得CE標(biāo)志，表明符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證的過程通常包括產(chǎn)品測試、文件評審、生產(chǎn)現(xiàn)場審