MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問
為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個簡單的 510(k) 顧問資格清單：????經(jīng)驗——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設備上工作過并且在行業(yè)的不同領域有經(jīng)驗的顧問。????溝通技巧——合格的顧問應該能夠與 FDA 和設備團隊
2024-2025 年中國醫(yī)療器械出口品種深度研究報告（SPICA）
一、研究背景與方法中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來持續(xù)保持穩(wěn)健增長，已成為**醫(yī)療器械市場的重要供應國。2025 年上半年，中國醫(yī)療器械出口額達 1793.33 億元，同比增長 8.55%，展現(xiàn)出強勁的**競爭力。在**貿(mào)易環(huán)境復雜多變的背景下，中國醫(yī)療器械出口依然保持韌性，尤其在醫(yī)用耗材、醫(yī)療設備等領域形成了顯著的出口優(yōu)勢。本研究旨在全面梳理 2024-2025 年中國出口量最大的**醫(yī)療器械品種，分析其
檢測報告上的CMA和CNAS區(qū)別是什么？
CMA資質(zhì)認定和CNAS認可作為國內(nèi)主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區(qū)別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據(jù)《*人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證與認可監(jiān)督管理**（CNCA）批
IVD 自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 的指南
一、IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證概述體外診斷（IVD）自測產(chǎn)品申請歐盟 CE 認證具有至關重要的意義。CE 認證是 IVD 自測產(chǎn)品進入歐盟市場的 “通行證”，它確保了產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，為消費者提供了可靠的**。IVD 自測產(chǎn)品歐盟 CE 認證的大致流程較為復雜。首先，需要分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。接著，確定該器械的分類，對于自測產(chǎn)品，一般屬于特定的分類類別。然后，選擇