關(guān)于申請澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見問題解答

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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  詞條說明

• 沙特SFDA認(rèn)證審批流程詳解

  SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，但在沙特被視為非醫(yī)療設(shè)備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風(fēng)險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權(quán)代表(AR)

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C(jī)構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機(jī)構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機(jī)構(gòu)的審核能力嚴(yán)重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保

• 澳洲TGA對醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

  語言要求：用簡單的英語制造商負(fù)責(zé)生成、整理、評估和維護(hù)科學(xué)和工程證據(jù)，以證明其設(shè)備符合基本原則（原則）。向TGA提交的證據(jù)必須與設(shè)備的預(yù)期用途相關(guān)，并且必須客觀、充分和可靠。TGA監(jiān)管框架并未規(guī)定制造商必須如何證明他們已符合原則。這種靈活性允許技術(shù)進(jìn)步和新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的變化。制造商通常會使用質(zhì)量管理系統(tǒng)來管理生成、整理、評估和維護(hù)證據(jù)的過程。制造商指南生成合適的證據(jù)您必須生成并持有合適且可靠的科學(xué)

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團(tuán)隊，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市？在如今競爭激烈的市場中，選擇合適的咨詢公司來進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競爭力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊和上市過程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競爭力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時不會對您的財務(wù)