美代可以更換嗎？如何更換？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485認(rèn)證的程序，需要做哪些準(zhǔn)備

  我們來了解一下ISO 13485認(rèn)證的過程，以幫助您順利實(shí)施認(rèn)證。1.確定需求和準(zhǔn)備在決定進(jìn)行ISO 13485認(rèn)證之前，需要對認(rèn)證的必要性進(jìn)行評估，并確定是否擁有足夠的資源和承諾來滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.制定計(jì)劃一旦決定進(jìn)行認(rèn)證，需要制定一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，包括資源分配、時(shí)間表、文件準(zhǔn)備等。這個(gè)計(jì)劃應(yīng)該明確指出各個(gè)步驟的責(zé)任人和截止日期，以確保認(rèn)證過程的順利進(jìn)行。3.建立質(zhì)量管理體系根

• 醫(yī)療器械制造商如何保持持續(xù)合規(guī)的同時(shí)還能搶先上市？

  在競爭激烈的醫(yī)療器械市場中，上市時(shí)間、合規(guī)性和持續(xù)改進(jìn)至關(guān)重要。醫(yī)療器械制造商必須在設(shè)計(jì)上市后的管理設(shè)備變更過程中給予足夠的重。即使是看似微小的流程偏差或組件更改也可能導(dǎo)致嚴(yán)重的問題，如產(chǎn)品質(zhì)量問題、患者安風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)丟失，甚至可能引發(fā)監(jiān)管行動或產(chǎn)品回。為了幫助客戶較快地將產(chǎn)品推向市場，并上市后進(jìn)行有效監(jiān)督，上海角宿企業(yè)管理咨詢有公司的法規(guī)顧問團(tuán)隊(duì)提供全面的服務(wù)。我們專注解決醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的各種

• 一定要辦理自由銷售嗎？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me

• 什么是 21 CFR * 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行