醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證？
要確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能
醫(yī)療器械CE標識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標識
在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時，必須給產(chǎn)品加上CE標識。CE標識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫(yī)療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經(jīng)過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當?shù)臏缇椒?*：? ?根據(jù)FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發(fā)一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產(chǎn)品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
US Agent Service是什么？
從法規(guī)角度來看，根據(jù) 21 CFR 807.40（醫(yī)療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規(guī)明確規(guī)定，境外企業(yè)在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業(yè)之間的唯一官方聯(lián)絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規(guī)咨詢，還是關鍵的注冊申請