MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：363

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• 詞條

  詞條說明

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫（GUD

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相

• 醫(yī)療美容器械的CE MDR認(rèn)證申請指南

  在**化的醫(yī)療美容市場中，歐盟的CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的關(guān)鍵通行證。隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745/EU）的實(shí)施，對醫(yī)療美容器械的監(jiān)管要求變得較加嚴(yán)格。本文將為您提供一份詳細(xì)的CE MDR認(rèn)證申請教程，幫助您了解并遵循最新的法規(guī)要求。一、CE MDR認(rèn)證概述CE MDR認(rèn)證是歐盟對醫(yī)療器械的新法規(guī)要求，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。MDR取代了之前的MDD指令，對醫(yī)療器械的

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect