MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

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• 詞條

  詞條說明

• FDA及CE認證**認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的**市場拓展指南

  一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認可F

• 如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責，并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說，擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢？一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同，其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容：1.明確少見代理的產(chǎn)品清單（可以只代理某一類別的產(chǎn)品）；2.指定

• 510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

  任何器械在進入美國市場之前都要進行注冊列名。如果產(chǎn)品確定需要經(jīng)510k通報后才可進入沒美國市場，那么與510k豁免產(chǎn)品對比，其注冊流程則多了510k申報這一過程。510k（非豁免）申報過程為：第一步：確定產(chǎn)品代碼與比對器械代碼第二步：準備基礎(chǔ)資料第三步：根據(jù)產(chǎn)品信息確定產(chǎn)品測試要求，安排送檢第四步：編寫技術(shù)文件第五步：文件提交FDA進行文件評審第六步：獲得clearance letter完成以上步

• 什么是美國FDA醫(yī)療器械的Register and List？

  美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫(yī)療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設(shè)備清單的要求。這個過程是為了確保醫(yī)療器械符合FDA的監(jiān)管標準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫(yī)療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫(yī)療器械注冊的要求。醫(yī)療器械注冊的具體規(guī)定可以在FDA