歐盟新篇章：IVD行業(yè)迎來法規(guī)變革，教您順利過渡IVDR

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是CFS(自由銷售證書)？
一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
如何確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證？
要確認醫(yī)療器械是否獲得CE認證，我們可以參考以下步驟和相關信息來進行清晰的判斷：了解CE認證的重要性：CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，對于所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都是強制性的。CE標志表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，是產(chǎn)品可以在歐盟市場上自由流通的必要條件。查看產(chǎn)品上的CE標志：最直接的方法是檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其包裝上是否印有CE標志。注意，CE標志必須清晰可見，不能
石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)
加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫(yī)療器械在加拿大市場的持續(xù)合規(guī)，**在于通過延續(xù)注冊（License Renewal）證明產(chǎn)品 “上市后安全性、有效性與質(zhì)量穩(wěn)定性”。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續(xù)注冊申報材料需以 “產(chǎn)品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內(nèi)容” 為**，兩者需形成 “現(xiàn)狀描述 - 數(shù)據(jù)支撐