如何快速順利解決FDA貨物拘留問題

時間：2026-03-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐步驟
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟：1. **及時響應FDA的通知**：在提交510(k)后，F(xiàn)DA會分配一個*特的控制號碼，即"K號"。如果FDA確定提交不完整，會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息，510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**：FDA推薦使用eSTAR進行電子提交，這有助于提高審查過程的一致性和
中國藥械企業(yè)應如何應對FDA合規(guī)的不確定性？
2025年10月份，F(xiàn)DA大面積停擺和離職潮，讓合規(guī)之類充滿隱患！面對 FDA 合規(guī)的不確定性，中國藥械企業(yè)可以從以下幾個方面采取應對措施：建立動態(tài)法規(guī)跟蹤機制專人負責：指定 1-2 名熟悉 FDA 法規(guī)的專員，每日瀏覽 FDA 官網 “醫(yī)療器械” 板塊、《聯(lián)邦公報》等，重點關注 “最終規(guī)則”“指南文件較新” 等內容，及時獲取法規(guī)變化信息。*解讀：對于新增或修訂的法規(guī)，聯(lián)合內部或外部的法規(guī)*開
怎樣將COVID-19測試設備投放英國市場？
英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標準，這稱為 COVID 測試設備授權 (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設備未經最
EUDAMED數(shù)據庫使用指南：避免常見誤區(qū)
EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關鍵數(shù)據庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD