什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰(shuí)需要列名？

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：588

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。獲得MDL的過(guò)程與美國(guó)FDA 510(k)的過(guò)程相似。確保一個(gè)MDL的過(guò)程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對(duì)于類III設(shè)備大致相同，而對(duì)于類IV設(shè)備較長(zhǎng)的時(shí)間。

• 簡(jiǎn)化FDA 510k審批流程的咨詢顧問(wèn)

  加速你的醫(yī)療器械上市進(jìn)程，與FDA 510(k)顧問(wèn)合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場(chǎng)，同時(shí)確保合規(guī)性和準(zhǔn)確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問(wèn)能夠?yàn)槟闾峁┑姆?wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場(chǎng)文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已

• 澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）

  2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來(lái)重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設(shè)施強(qiáng)制報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補(bǔ)了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報(bào)告” 的監(jiān)管空白，通過(guò)系統(tǒng)性收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對(duì)于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，精準(zhǔn)理解報(bào)告要求、分

• FDA OTC藥品企業(yè)注冊(cè)及OTC藥品上市

  什么是 OTC 藥品？非處方藥或OTC 藥品是 FDA 認(rèn)為安全有效但*處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。目前，美國(guó)市場(chǎng)上有 100 個(gè)不同**類別的 300,000 多種OTC 藥品。一些 OTC 藥品的例子包括痤瘡霜、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，所有 OTC 產(chǎn)品都必須遵循并遵守特定的 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的配方規(guī)則，即 FDA 專論。FDA OTC 專論是什么？FDA 的 OTC 專論是針對(duì)