醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)如何獲得

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：233

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告新規(guī)解讀（2025年8月26日官網(wǎng)發(fā)布）

  2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規(guī)正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫(yī)院設(shè)施強(qiáng)制報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。這一新規(guī)填補(bǔ)了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報(bào)告” 的監(jiān)管空白，通過系統(tǒng)性收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)*不良事件數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期安全監(jiān)控。對(duì)于在澳大利亞布局的醫(yī)療器械企業(yè)及合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，精準(zhǔn)理解報(bào)告要求、分

• FDA510(k)適用產(chǎn)品范圍，是否可以申請(qǐng)豁免510(k)

  FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification)，旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節(jié)，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的III類和I類器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申

• 鎮(zhèn)痛泵在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程詳解

  鎮(zhèn)痛泵作為一種用于輸送鎮(zhèn)痛藥物的設(shè)備，通常屬于醫(yī)療器械的二類。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和使用范圍進(jìn)行分類。鎮(zhèn)痛泵的具體歸類需要根據(jù)其功能、用途和技術(shù)特點(diǎn)來判斷。如需準(zhǔn)確的分類信息和注冊(cè)指導(dǎo)，請(qǐng)聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。本文將為您詳細(xì)介紹鎮(zhèn)痛泵的注冊(cè)流程。一、聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司如果您有關(guān)于鎮(zhèn)痛泵注冊(cè)的疑問，建議您直接聯(lián)系上海角宿企業(yè)管

• 如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

  如何確定分類要查找設(shè)備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設(shè)備分類法規(guī)的法規(guī)編號(hào)。有兩種方法可以做到這一點(diǎn)：直接進(jìn)入分類數(shù)據(jù)庫并搜索設(shè)備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設(shè)備所屬的設(shè)備面板（醫(yī)學(xué)專業(yè)），則直接進(jìn)入該面板的列表并識(shí)別您的設(shè)備和相應(yīng)的法規(guī)。如果您已經(jīng)知道相應(yīng)的面板，您可以直接進(jìn)入 CFR 并通過閱讀分類設(shè)備列表找到您設(shè)備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產(chǎn)品代碼分類數(shù)據(jù)庫中的關(guān)