510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：384

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510(k)申請？誰需要申請F(tuán)DA510(k)？

  要想成功進(jìn)入美國市場，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，醫(yī)療器械的準(zhǔn)入流程也有所不同。一、產(chǎn)品列名和企業(yè)注冊根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風(fēng)險等級最高。進(jìn)入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。絕大部分類器械可以直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，只有較少數(shù)產(chǎn)品豁免GMP要求。大

• 公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)？?

  公告機(jī)構(gòu)根據(jù)歐盟的指令和法規(guī)對產(chǎn)品符合性評估，確保其符相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要。然而，并非所有的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)都能獲公告機(jī)構(gòu)的資格，因此選擇適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)非常重要。?在歐盟醫(yī)療械領(lǐng)域，每個合格授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)都有一個對應(yīng)的四數(shù)編碼，即NB號。這些公告機(jī)構(gòu)每年都需要接受歐盟主管機(jī)關(guān)的審核，以確保其繼續(xù)符合要求。只有由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)所頒發(fā)的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇

• 藥品在美國FDA注冊申報時的分類

  美國FDA是世界上最具*的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，對于藥品的注冊申報有著嚴(yán)格的要求和流程。根據(jù)FDA的規(guī)定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進(jìn)行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權(quán)才能進(jìn)行相關(guān)臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免

• 歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價、風(fēng)險評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行較強(qiáng)互動，共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理