自由銷售證書的五有什么用途

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 自由銷售證書的出具申請里應(yīng)包含哪些信息？

  自由銷售證書的出具申請是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場時*的一項手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格，但書面申請的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰，以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息：1.在書面申請中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國，那么在申請中必須明確注明這一點。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求，也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的

• 醫(yī)療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

  一、例行檢查（Routine Inspection）：常規(guī)性 QMS 合規(guī)核驗例行檢查是 FDA 對醫(yī)療器械制造商開展的常態(tài)化監(jiān)管手段，**目標(biāo)是驗證企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合 21 CFR Part 820（質(zhì)量體系法規(guī) QSR）要求，適用于所有在美國銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)外企業(yè)。1. 檢查頻率：按風(fēng)險等級差異化安排基礎(chǔ)頻率：針對 II 類、III 類醫(yī)療器械制造商，F(xiàn)DA 每兩年開展

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)對策略2.1