境外制造商如何辦理澳洲TGA認證？

時間：2026-01-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是MRA協(xié)議？美國FDA與哪些國家/地區(qū)建立了協(xié)議
為了提高藥品監(jiān)管效能，美國當局FDA與外國監(jiān)管機構(gòu)之間的相互認可協(xié)議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協(xié)議（MRA）為**藥品監(jiān)管體系注入了新的合作模式。通過避免重復(fù)檢查、提高效率和優(yōu)化資源分配，MRA協(xié)議為藥品監(jiān)管帶來了諸多好處，推動了**范圍內(nèi)具有潛在較高公共衛(wèi)生風險的藥品生產(chǎn)設(shè)施的檢查和監(jiān)管工作。?根據(jù)2012
如何讓FDA 510(k) 提交流程變簡單？
與合適的監(jiān)管顧問合作，讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單！對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說，F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是，不用擔心！上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可，我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實踐中，我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略，還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
沙特SFDA認證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)
沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負責監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進行營銷需要公司獲得 SFDA 注冊，才能在法律上獲準營銷并使用該批準來促進沙特港口的進口和清關(guān)流程。SFDA 注冊證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進口沙特的食品、藥品、
2026最新MHRA注冊路線圖：從提交到上市實例解析
近日，SPICA角宿咨詢協(xié)助客戶成功獲得英國MHRA（藥品和保健品監(jiān)管署）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。該證書確認“Mechanical infusion pump administration set”（機械輸液泵給藥裝置）等十余種器械已完成合規(guī)注冊，制造商正式獲得英國市場準入資格。這一成功案例清晰展示了MHRA注冊流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與要點。MHRA醫(yī)療器械合規(guī)注冊**流程解析**階段：前期準備與分類判定