澳大利亞的醫(yī)療器械是如何分類的？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這
MDSAP五國單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當
澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更
澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫(yī)療器械和I類體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實際應(yīng)為II類）符合性評估程
醫(yī)療器械出口美國，F(xiàn)DA 注冊全攻略
一、FDA 注冊：醫(yī)療器械出口美國的關(guān)鍵醫(yī)療器械出口美國進行 FDA 注冊至關(guān)重要。首先，確保產(chǎn)品安全性是關(guān)鍵所在。FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）作為美國*的監(jiān)管機構(gòu)，對醫(yī)療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫(yī)療器械經(jīng)過了一系列嚴格的審查和評估，包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的
合格的澳洲TGA認證Sponsor應(yīng)具備哪些條件
澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該