中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？
吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認證機構(gòu)選擇具
FDA 化妝品不良事件聯(lián)絡(luò)人全解析
一、FDA 化妝品新規(guī)解讀美國食品和藥物管理局（FDA）對化妝品的新規(guī)要求涵蓋多個重要方面。在產(chǎn)品信息較新方面，亞馬遜要求在其平臺上銷售的化妝品必須在特定日期（如 2024 年 9 月 24 日）之前按照新的指南進行較新。賣家需要確保產(chǎn)品詳情頁面包含完整的成分列表、藥品信息（如適用）、產(chǎn)品基本信息等。對商品詳情頁和圖片所做的任何更改，可能需要 2 到 4 個小時才能在系統(tǒng)中完成較新。在合規(guī)性要求方
醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識
從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標儀、洗板機、生物安全柜、**凈工作臺。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機、心電圖機。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機、麻醉機、監(jiān)護儀。醫(yī)療器械標準有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，醫(yī)療器械標準體系