IVDR分類規(guī)則有哪些變化

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規(guī)之路

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當(dāng)時歐洲經(jīng)濟共同體發(fā)布了**部醫(yī)療器械指令，要求各成員國對醫(yī)療器械進行監(jiān)管。隨著歐盟的不斷擴大和醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，歐盟對醫(yī)療器械法規(guī)進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正處于不斷發(fā)展和完善的過程中。歐盟對醫(yī)療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或

• 誰需要提交 510(k)？

  誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設(shè)備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國市場；如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并將其在美國銷售，則成品設(shè)備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求

  歐洲CE標志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結(jié)的詳細步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺設(shè)備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設(shè)備是否符合該指令的