FDA 510K認(rèn)證申請(qǐng)成功關(guān)鍵點(diǎn)

時(shí)間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：677

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟(jì)魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點(diǎn)。然而，面對(duì)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認(rèn)證要求，許多制造商卻感到無(wú)從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場(chǎng)。巴西ANVISA認(rèn)證：市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程對(duì)產(chǎn)品的安全性、有

• 怎么在FDA網(wǎng)站中查到某個(gè)公司的483報(bào)告或者warning letters？

  FDA 的 483 報(bào)告（現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷清單）與警告信（合規(guī)處罰預(yù)警）是企業(yè)判斷自身及合作方合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的**依據(jù)。本文基于 FDA 官網(wǎng)最新功能（2025 年較新），分 “警告信查詢”“483 報(bào)告查詢” 兩大模塊，提供精準(zhǔn)到鏈接、步驟的實(shí)操指引，幫助企業(yè)高效獲取合規(guī)信息。一、FDA 警告信（Warning Letters）查詢：3 種精準(zhǔn)搜索方式警告信是 FDA 對(duì) “重大合規(guī)違規(guī)” 企業(yè)發(fā)出的正式

• 美國(guó)**停擺致 FDA 2026 財(cái)年年費(fèi)繳納系統(tǒng)暫停，恢復(fù)日期未知！

  2025 年 10 月 1 日起，因美國(guó)國(guó)會(huì)未就新財(cái)年預(yù)算達(dá)成一致，聯(lián)邦**正式進(jìn)入撥款中斷期，受此影響，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關(guān)用戶費(fèi)繳納，年度工廠注冊(cè)（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國(guó)市場(chǎng)合規(guī)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)重大不

• CE一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些資料？

  一、法規(guī)背景：MDR 下 I 類(lèi)器械備案的**要求歐盟 MDR（2017/745）將一類(lèi)醫(yī)療器械定義為 “低風(fēng)險(xiǎn)、非侵入性或短期接觸人體” 的產(chǎn)品（如普通醫(yī)用手套、非無(wú)菌敷料、測(cè)量杯等），備案**是通過(guò) “自我聲明 + 技術(shù)文件存檔 + EUDAMED 注冊(cè)” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)。需注意：2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)前 4 大模塊（經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、NB 證書(shū)