歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規(guī)水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標簽”項下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 2026英國“年費制”來了！MHRA取消一次性注冊費：同品類300英鎊/年

  2026年4月1日起，英國MHRA正式廢除“一錘子”注冊費，**按GMDN Level 2類別收取年費——每品類300英鎊/年，3月31日鎖定基數(shù)，4月1日自動生成賬單，90天內(nèi)未繳即被暫停公共數(shù)據(jù)庫（PARD）展示，并無法開具自由銷售證書。中國出口商如果忘記清理“僵尸型號”，可能為已停產(chǎn)產(chǎn)品白白買單數(shù)年。下面用“四張圖+三張表”教你踩準節(jié)點，一次省下一部特斯拉。一、新舊模式對比（一眼看懂錢袋子）

• FDA監(jiān)管范圍有哪些？

  一. FDA監(jiān)管什么？PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有（但不局限于此）：v?&