MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說明

• 510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術(shù)性能？

  在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術(shù)性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應(yīng)簡要描述醫(yī)療器械的技術(shù)性能、預(yù)期用途、與參考器械的相似性等信息。技術(shù)規(guī)格：提供詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格文檔，包括產(chǎn)品的尺寸、重量、材料、組件、結(jié)構(gòu)等。這些規(guī)格應(yīng)詳細(xì)到足以讓FDA評估產(chǎn)品的技術(shù)性能和安全性。性能測試數(shù)

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項國際認(rèn)可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團(tuán)隊將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高國際市場競爭力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的

• MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？

  歐洲醫(yī)療 器 械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療 器 械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療 器 械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法 律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標(biāo)即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進(jìn)行合格評定所需的指定機(jī)構(gòu)，因此存

• FDA小企業(yè)資格認(rèn)定證書是什么樣的？怎么申請？

  FDA小企業(yè)資格認(rèn)定申請流程主要如下：了解與準(zhǔn)備：首先，企業(yè)需要詳細(xì)了解FDA關(guān)于小微企業(yè)資質(zhì)申請的具體要求和流程，并準(zhǔn)備相關(guān)的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務(wù)證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關(guān)文件的準(zhǔn)備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準(zhǔn)確無誤，并符合F