醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性
歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行嚴格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個歐盟授權(quán)代表
最新MDR法規(guī)有啥變化？
MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責任：指定合規(guī)負責人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/
申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，境內(nèi)、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應(yīng)技術(shù)資料及證明性文件，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請人在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有核心技術(shù)發(fā)明**權(quán)或使用權(quán)申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明**權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明**權(quán)或其使用權(quán)。此外，申請人的創(chuàng)
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)
在CE認證過程中，從具有“公告機構(gòu)”身份的認證機構(gòu)獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認可機構(gòu)執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責任交給了CE標志術(shù)語的公告機構(gòu)，那么從其他不具備“公告機構(gòu)”地位的機構(gòu)獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權(quán)的機構(gòu)獲*書。公告機構(gòu)