FDA 認證與 510(k)、PMA 的關系辨析

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• 了解SFDA認證

  了解SFDA認證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質量**在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經成為一個重要的標志，它代表著產品質量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫(yī)藥產品進行

• 醫(yī)療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對

  英國和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監(jiān)管要求。根據最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應

• QMSR**合規(guī)依據：從舊版QSR到ISO 13485:2016的全面切換

  2026年2月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式實施質量體系法規(guī)（QMSR），標志著醫(yī)療器械質量體系監(jiān)管進入與**標準深度融合的新階段，該法規(guī)修訂了21 CFR Part 820的醫(yī)療器械現行良好生產規(guī)范（CGMP）要求，通過引用全面納入ISO 13485:2016標準，實現與**主流監(jiān)管框架的協同統一。緊隨其后，FDA于2月3日快速發(fā)布兩份網絡安全相關指南的最終版本（其中CSV指南短期內

• FDA檢查常見缺陷項清單

  隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗愈發(fā)精細化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數據管理等**環(huán)節(jié)。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規(guī)程一致性、風險控制有效性、數據真實性” 三大**，以