眼影盤FDA注冊(cè)程序、要求

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：254

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何辦理510K豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場通告。那辦理510(k)豁免一般有什么要求和流程呢？?1）?制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。2）如果醫(yī)療器械符合豁免條

• 什么是510k認(rèn)證？怎么申請(qǐng)510k?

  510k認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么，什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢？一般來說，需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售，且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請(qǐng)510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

• MDR認(rèn)證

  通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律要求，并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，意味著：1）帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進(jìn)行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個(gè)EEA中，消費(fèi)者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護(hù)。歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 如何向GS1申請(qǐng)UDI？

  唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下：第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼，獲取廠商識(shí)別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施2. 獲得廠商識(shí)別代碼的