澳大利亞TGA體內(nèi)/皮膚用醫(yī)療器械重新分類解析

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MDR認證？
通過在產(chǎn)品上粘貼CE標志，制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產(chǎn)品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產(chǎn)品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規(guī)要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環(huán)境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報要求
如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進行監(jiān)管和檢查。在進行注冊時
加拿大醫(yī)療器械注冊周期及文件要求表
風險設(shè)備類質(zhì)量管理體系審核監(jiān)管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛(wèi)生部時間表低的一北美MDELMDEL應(yīng)用程序質(zhì)量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應(yīng)用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據(jù) IMRDF 的
MDR 醫(yī)療器械技術(shù)文件需要包含哪些內(nèi)容？
技術(shù)文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關(guān) CE 標志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標準和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作。當產(chǎn)品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術(shù)文件都必須可供市場監(jiān)督機構(gòu)檢查。在某些情況下，技術(shù)文件可能還需要提交給公告機構(gòu)進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權(quán)代表必須將技術(shù)文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標志指令和法規(guī)，有不同的持