MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認證

時間：2026-01-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械 CE 認證：哪些產(chǎn)品對 SBOM 要求嚴格？
一、SBOM 在醫(yī)療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫(yī)療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫(yī)療器械行業(yè)，一個產(chǎn)品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而更好地管理供應鏈風險。據(jù)統(tǒng)計，約 70% 的醫(yī)療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
助聽器出口美國FDA認證指南
助聽器出口美國是否需要?FDA 510(k)?認證，取決于產(chǎn)品的具體分類和用途。以下是關鍵點分析：1. 助聽器的分類與法規(guī)更新OTC（非處方）助聽器：根據(jù)FDA 2022年8月發(fā)布的最終規(guī)則（21 CFR 800.30），OTC助聽器被重新分類為?I類醫(yī)療器械，且?豁免510(k)。這類產(chǎn)品可直接面向消費者銷售，*醫(yī)生參與，但需符合FDA對標簽、性能、安全
加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求
誰需要在 FDA 注冊？(A) 現(xiàn)有設施：從事在美國分銷的化妝品的制造或加工的設施應在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日起 1 年內(nèi)向 FDA 注冊每個設施（能源部）。(B) 新設施：在 2022 年《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》頒布之日后**從事制造或加工在美國銷售的化妝品的設施應在 60 天內(nèi)向 FDA 注冊。**從事制造或加工活動或注冊截止日期后 60 天。合同制造商需要多少次注冊？如