醫(yī)療器械注冊(cè)人制度MAH是什么？實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：192

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些情況下需要向TGA申請(qǐng)變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問(wèn)題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時(shí)通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國(guó)家**產(chǎn)品登記冊(cè)中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個(gè)期間內(nèi)的任何時(shí)刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時(shí)更新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

• 18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

  近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所對(duì)外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，《指導(dǎo)原則》對(duì)醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細(xì)規(guī)定。是否有您關(guān)心的類別調(diào)整呢？角宿和您一起來(lái)看看。一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計(jì)18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國(guó)和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國(guó)和歐洲有所不同。在美國(guó)，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 歐盟CE型式檢驗(yàn)證書與CE認(rèn)證是什么關(guān)系？

  歐盟CE型式檢驗(yàn)證書在歐洲市場(chǎng)上扮演著重要的角色，它是一種證明產(chǎn)品符合歐盟技術(shù)要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗(yàn)證書的作用、適用范圍以及對(duì)不同類別產(chǎn)品的要求。首先，歐盟CE型式檢驗(yàn)證書是由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，它證明了產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行的合格評(píng)定程序，并符合相關(guān)指令和法規(guī)的基本要求。這個(gè)過(guò)程主要涉及對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)方面進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。對(duì)于那些可能給用戶帶來(lái)高風(fēng)險(xiǎn)