FDA審核時主要關(guān)注的要點，你知道幾個？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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• 詞條

  詞條說明

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成

• 醫(yī)用拭子在藥監(jiān)局的備案流程和要求

  醫(yī)用拭子在中國藥監(jiān)局屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第一類醫(yī)療器械是指對人體使用的低風(fēng)險醫(yī)療器械，其設(shè)計和功能相對簡單，并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械，醫(yī)用拭子的設(shè)計和使用相對簡單，風(fēng)險較低，因此通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。醫(yī)用拭子在醫(yī)療和實驗室等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國，第一類醫(yī)療

• 美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每兩年進(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• 醫(yī)療器械注冊中的**值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會進(jìn)行審核。目前有五個監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方