在準(zhǔn)備沙特MDMA申請時，如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性？

時間：2026-01-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被

• CE 認(rèn)證互認(rèn)原則解析

  在歐盟內(nèi)部，CE 認(rèn)證具有完全互認(rèn)性：任何歐盟公告機(jī)構(gòu) (NB) 頒發(fā)的 CE 證書在所有歐盟成員國均被認(rèn)可，包括捷克公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書在意大利等其他歐盟國家同樣有效。一、歐盟 CE 認(rèn)證互認(rèn)的法律基礎(chǔ)CE 認(rèn)證互認(rèn)建立在歐盟單一市場**原則上，法律依據(jù)包括：《歐盟運(yùn)作條約》(TFEU) * 34-36 條：明確規(guī)定成員國必須相互承認(rèn)彼此的合格評定結(jié)果，確保產(chǎn)品在歐盟內(nèi)自由流通。Directora

• 加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入證書：MDEL與MDL

  對于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場的醫(yī)療器械制造商而言，理解其*特的監(jiān)管體系是成功準(zhǔn)入的第一步。加拿大衛(wèi)生部采用?“機(jī)構(gòu)許可”和?“器械許可”雙軌并行的監(jiān)管模式，其**分別是醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）和醫(yī)療器械許可證（MDL）。正確區(qū)分并獲取相應(yīng)的許可，是產(chǎn)品在加拿大合法銷售的前提。一、 **概念：MDEL 與 MDL 的本質(zhì)區(qū)別簡單來說，MDEL是針對“機(jī)構(gòu)”的許可，而MDL是針對“

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)