歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：193

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 說(shuō)說(shuō)英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制

  您是否了解英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制？這是一個(gè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的定義。根據(jù)英國(guó)法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)代理人是一家機(jī)構(gòu)或個(gè)人，負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國(guó)注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們?cè)谟?guó)市場(chǎng)中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊(cè)代理人？首先，他們具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢(xún)顧問(wèn)

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問(wèn)，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問(wèn)資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類(lèi)似設(shè)備上工作過(guò)并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問(wèn)。????溝通技巧——合格的顧問(wèn)應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

• 北愛(ài)爾蘭的UKNI 標(biāo)志使用于哪些情況？

  《北愛(ài)爾蘭議定書(shū)》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛(ài)爾蘭將遵守與制成品投放市場(chǎng)有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過(guò)使用“合格標(biāo)記”來(lái)證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志，適用于投放在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過(guò)英國(guó)機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志（有時(shí)稱(chēng)為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記）。如果滿足以下所有條件，

• 醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)為什么需要專(zhuān)業(yè)授權(quán)代表？

  在英國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)重要的程序，它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，以保護(hù)公眾的健康和安全。在注冊(cè)過(guò)程中，一個(gè)關(guān)鍵的要求是需要專(zhuān)業(yè)授權(quán)代表的參與。本篇指南將詳細(xì)介紹為什么醫(yī)療器械在MHRA注冊(cè)時(shí)需要專(zhuān)業(yè)授權(quán)代表，并提供一些有關(guān)如何選擇和委任專(zhuān)業(yè)授權(quán)代表的實(shí)用建議。**部分：為什么需要專(zhuān)業(yè)授權(quán)代表？1. 法律要求：根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品之前必須進(jìn)行注冊(cè)。在英國(guó)，