智能穿戴醫(yī)療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：265

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR認證對于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求？

  CE MDR認證對不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫(yī)療器械：對于大多數I類醫(yī)療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發(fā)布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估 。IIa類醫(yī)療

• FDA酸性罐頭（食品）類注冊

  什么是FDA所說的酸性食品？聯邦法規(guī)要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商，為每個產品、產品樣式、容器注冊每個企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網站包含有關企業(yè)注冊和流程備案的說明以及對此類產品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85

• 醫(yī)療設備在歐盟合規(guī)上市的五大要點

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫(yī)療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發(fā)布，現已延長實施時間。MDR法規(guī)下醫(yī)療設備該怎樣合規(guī)上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規(guī)上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品

• 醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的要求

  由于中國特定的監(jiān)管要求，在中國注冊醫(yī)療器械可能是一個復雜的過程。然而，成功獲得注冊對于想要進軍廣闊的中國市場的制造商來說至關重要。完成在中國注冊醫(yī)療器械所涉及的關鍵步驟和注意事項：1. 了解監(jiān)管機構注冊過程的第一步是熟悉中國醫(yī)療器械的監(jiān)管機構——國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國市場上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來，您需要根據中國的分類系統(tǒng)確