TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：272

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時(shí)，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會(huì)通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)

• 脫歐后英國北愛爾蘭對醫(yī)療器械制造商有哪些要求

  將設(shè)備投放北愛爾蘭市場的關(guān)鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標(biāo)志。此外，如果英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (?IVD )，

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• 澳洲急救包 TGA 注冊核心解疑：可單一名品 ARTG 列名嗎？

  在澳大利亞醫(yī)療器械市場，I 類急救包作為低風(fēng)險(xiǎn) “系統(tǒng) / 程序包” 類產(chǎn)品，其 TGA 注冊常讓企業(yè)陷入困惑：能否按 “急救包” 單一條目完成 ARTG（澳大利亞**產(chǎn)品注冊名錄）列名？還是必須將包內(nèi)每一件器械單獨(dú)注冊？結(jié)合 TGA 2021 年 11 月新規(guī)及官方指南（如摘要 1、3、5），I 類急救包可通過 “單一條目列名” 實(shí)現(xiàn)合規(guī)，但需滿足嚴(yán)格的前提條件，且存在明確的例外場景。本文將系統(tǒng)