合格評定&上市前評審

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是海牙認證

  ? ? ? “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認證”。? ? ? Apostille認證不是**認證，而

• IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路

  IVDR 技術(shù)文檔：CE 認證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關(guān)鍵一步。而這其中，IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關(guān)鍵敲門磚，其質(zhì)量優(yōu)劣、是否符合公告機構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關(guān)系到制造商的認證進程與市場準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術(shù)文檔有著明確且

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供

• 實用又好用的證書——歐洲自由銷售證書FSC

  由于歐盟立法要求在**范圍內(nèi)備受推崇，因此在產(chǎn)品成功獲得歐盟合規(guī)性后，其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿(mào)易證書或自由銷售證書FSC，可以從歐盟主管當(dāng)局獲得完全合規(guī)產(chǎn)品的證書，以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書，產(chǎn)品必須符合適用的歐盟要求（技術(shù)文件/PIF,登記、測試等）制造商必須指定一個歐洲授權(quán)代表/歐盟負責(zé)人確保他們持續(xù)合規(guī)因此，只能由您當(dāng)前的授權(quán)代表或歐盟負