眼用霧化制劑在 FDA 的分類(lèi)與注冊(cè)全解析

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：402

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電子血壓計(jì)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械的基本要求之一。對(duì)于想要將電子血壓計(jì)引入歐洲市場(chǎng)的廠商來(lái)說(shuō)，獲得CE認(rèn)證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一份簡(jiǎn)明的教程指南，介紹電子血壓計(jì)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證。步驟一：了解CE認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，廠商需要對(duì)CE認(rèn)證的要求有所了解。CE認(rèn)證是洲對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認(rèn)可。了解CE認(rèn)證的分類(lèi)、技術(shù)要求、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和程序流程

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• 醫(yī)療器械制造商面對(duì)英國(guó)和瑞士政策變化該如何應(yīng)對(duì)

  英國(guó)和瑞士的醫(yī)療器械制造商們面臨著一系列新的監(jiān)管挑戰(zhàn)，這與英國(guó)脫歐和瑞士與歐盟的互認(rèn)協(xié)議到期有關(guān)。英國(guó)已經(jīng)正式離開(kāi)歐盟，不再是歐盟監(jiān)管體系的一部分。因此，醫(yī)療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)最新規(guī)定，盡管醫(yī)療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標(biāo)志的器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，但僅任命歐盟授權(quán)代表已經(jīng)不再足夠。相反，他們必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人在本地注冊(cè)相應(yīng)

• FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

  2023年3月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過(guò)渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒(méi)有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。