英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDSAP認證流程是什么？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區(qū)銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區(qū)的監(jiān)管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商
如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應當申請注冊或進行備案？
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進行備案。這
電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？
電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審
艾草貼美國FDA-NDC注冊流程
艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監(jiān)督管理局，負責監(jiān)管和審批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需