醫(yī)療器械分類界定全面解析

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1010

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• 詞條

  詞條說明

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請(qǐng)？有效期是多久？

  EPA 是美國環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• 英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的

• 企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？

  企業(yè)為什么需要注冊(cè)CE標(biāo)志？CE標(biāo)志已成為歐盟國家統(tǒng)一的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志。換句話說，沒有CE標(biāo)志就不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。在產(chǎn)品上施加CE標(biāo)志意味著制造商宣布該產(chǎn)品符合歐洲健康、安全、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者保護(hù)的基本要求（實(shí)際上，這些法律主要是通過產(chǎn)品指令發(fā)布的）。施加CE標(biāo)志的產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)，并在歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)自由流通。1993年歐盟發(fā)布的市場(chǎng)準(zhǔn)入指令-93/68/EECCE標(biāo)志指令涉及安全