醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其核心目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對(duì)比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的核心概念定義：510(k)名稱來(lái)源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• 優(yōu)秀的歐盟授權(quán)代表要做哪些工作？

  醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備的制造商不能簡(jiǎn)單地在歐盟用一個(gè)郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當(dāng)局指定一名授權(quán)代表，也就是常說(shuō)的歐代。這樣，就*在歐盟開設(shè)辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權(quán)代表 (AR)，角宿團(tuán)隊(duì)負(fù)有法律責(zé)任并包括以下工作：保留所有技術(shù)文檔和證書，以便可以隨時(shí)將其提供給主管當(dāng)局 (CA) 和公告機(jī)構(gòu) (NB)根據(jù)當(dāng)?shù)匾蠛兔總€(gè)歐盟成員國(guó)的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關(guān)

• 加拿大《醫(yī)療器械申請(qǐng)管理指南》更新要點(diǎn)解讀

  加拿大衛(wèi)生部近期更新的《醫(yī)療器械申請(qǐng)管理指南》將于2026 年 2 月 2 日正式實(shí)施，主要針對(duì) II-IV 類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)和變更管理提出了更明確的要求。以下是核心變化：一、適用范圍II 類產(chǎn)品：**申請(qǐng)及證書更新III 類產(chǎn)品：**申請(qǐng)及重大變更的證書更新IV 類產(chǎn)品：**申請(qǐng)及重大變更的證書更新微小變更和私有標(biāo)簽的**申請(qǐng)及證書更新不適用：緊急公告衛(wèi)生需求的醫(yī)療器械授權(quán)申請(qǐng)二、核心要求詳

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解

  隨著**醫(yī)療和體外診斷 (IVD) 設(shè)備市場(chǎng)的不斷發(fā)展，進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)成為了許多制造商的目標(biāo)。然而，為了在澳大利亞銷售這些設(shè)備，需要將其納入由**產(chǎn)品管理局 (TGA) 監(jiān)管的澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。本報(bào)告將詳細(xì)介紹澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程，以幫助制造商順利獲得認(rèn)證。**部分：澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程是一個(gè)多步驟的過(guò)程，該流程根據(jù)不同設(shè)