醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說明

• 通過阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期更新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期更新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊(cè)六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊(cè)是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個(gè)注冊(cè)流程可以劃分為六個(gè)階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)行床試驗(yàn)（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊(cè)資料遞交及發(fā)補(bǔ)和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• 醫(yī)療器械在英國注冊(cè)要點(diǎn)及英國負(fù)責(zé)人（英代）

  醫(yī)療設(shè)備在英國注冊(cè)所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場(chǎng)之前都必須在MHRA注冊(cè)。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊(cè)。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD

• FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級(jí)直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對(duì)食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、