醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1387

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械 MDR 證書對應(yīng)產(chǎn)品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫(yī)療器械的 MDR 證書上沒有產(chǎn)品名稱和型號，這確實給相關(guān)人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應(yīng)的具體產(chǎn)品。例如，當(dāng)我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫(yī)療器械。這種情況的出現(xiàn)，可能是由于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)在證書設(shè)計上的特定考慮。然而，對于制造商、經(jīng)銷商以及醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)方來說，明確證書對應(yīng)的產(chǎn)品和

• 醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應(yīng)該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(gòu)(或?qū)嶒炇?測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療 器械的安全和效能至關(guān)重要。以下是一些關(guān)于選擇檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇业闹笇?dǎo)：FDA 認(rèn)可的實驗室： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認(rèn)證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，該項目認(rèn)可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設(shè)備制造商可以自愿參與。在A

• FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查應(yīng)對全攻略：企業(yè)合規(guī)生存指南

  一、FDA檢查的*性與嚴(yán)重后果美國FDA的質(zhì)量體系檢查（QSR 820）是醫(yī)療器械企業(yè)必須面對的"大考"。根據(jù)2023年數(shù)據(jù)：全年檢查：2,314次（其中國外檢查占比58%）483警告信：中國醫(yī)療器械企業(yè)收到量***二（僅次于美國本土）最常引用條款：設(shè)計控制（820.30）占比31%糾正預(yù)防措施（820.100）占比27%生產(chǎn)過程控制（820.70）占比22%二、檢查全流程關(guān)鍵節(jié)點應(yīng)對策略2.1

• 英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色和義務(wù)

  英國負(fù)責(zé)人 (UKRP) 的角色現(xiàn)在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權(quán)代表的地區(qū)。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫(yī)療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負(fù)責(zé)人。UKRP 還負(fù)責(zé)向 MHRA 注冊制造