FDA 513(g)指南：醫(yī)療器械分類的關(guān)鍵路徑

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未
英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：l?準備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）l?進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）l?進行風險分析l?擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品
美代可以更換嗎？如何更換？
關(guān)于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響