FDA 510k與PMA的那些事兒

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定
醫(yī)療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
美國**停擺終結：FDA 服務系統(tǒng)率先恢復，年費繳納系統(tǒng)已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關鍵監(jiān)管機構的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅能維持有限運轉。這一狀況對醫(yī)療器械行業(yè)產生直接沖擊 —— 醫(yī)療器械廠商無法正常繳納產品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊較新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關閉。停擺影響：醫(yī)療器械合規(guī)進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫(yī)療器械企業(yè)面
新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西
醫(yī)療器械標簽設計常見問題，如何避免？
當涉及到設計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產品的功能性，但是往往忽視了標簽設計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標簽設計時會常見以下問題。1. 關鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關鍵數據。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或