FDA 510k與PMA的那些事兒

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：317

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機構(gòu)持續(xù)承諾加強監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準和要求。FDA警告信的實質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫(yī)療器械的審批流程以風(fēng)險分級為基礎(chǔ)，不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準備、符合性評估、ARTG 入列等環(huán)節(jié)。具體如下：I 類非無菌醫(yī)療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗證產(chǎn)品符合 “澳大利亞醫(yī)療器械基本要求”，包括進行設(shè)計驗證，提供產(chǎn)品性能測試報告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報告（非無菌產(chǎn)品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》