什么是醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？

時間：2025-12-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：407

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• 詞條

  詞條說明

• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點(diǎn)，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團(tuán)隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械

• FDA 510(k)申請中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請人必須將其醫(yī)療器械與一個或多個類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA流程

  關(guān)于I類可豁免510K的醫(yī)療器械和II類可以豁免510K的醫(yī)療器械以及I類不豁免510K的醫(yī)療器械和II類不豁免510K的醫(yī)療器械申請F(tuán)DA認(rèn)證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫(yī)療器械或II類可以豁免510K的醫(yī)療器械1. 提供制造商信息：包括制造商名稱、地址、電話、聯(lián)系人和郵箱。2. 提供產(chǎn)品信息：包括品名、成份、用途等詳細(xì)信息。3. 找一個代理人，前往美國FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊登記。4. 注

• SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？

  沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特市場上，公司需要SFDA注冊是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場中的產(chǎn)品放置，以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場公司需要獲得SF