國(guó)內(nèi)家用IVD自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析：避開(kāi)雷區(qū)，加速獲批！

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA五封警告信，撕開(kāi)**醫(yī)藥供應(yīng)鏈“遮羞布”

  2025 年 2 月 18 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項(xiàng)舉動(dòng)，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信 ，將印度、南非、美國(guó)等國(guó)的制藥企業(yè)和外包檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開(kāi)了**醫(yī)藥供應(yīng)鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，全產(chǎn)業(yè)鏈無(wú)一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證有哪些重要內(nèi)容

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 歐盟化妝品標(biāo)簽強(qiáng)制性要素包含哪些？

  化妝品的標(biāo)簽（包括：容器、外包裝和插入物）必須反映產(chǎn)品信息文件該產(chǎn)品的。因此，貼標(biāo)簽?只有在產(chǎn)品信息文件被編譯和審查后才能創(chuàng)建負(fù)責(zé)人.?化妝品標(biāo)簽的最終圖稿必須包含以下信息：完整的商業(yè)名稱產(chǎn)品功能（必須翻譯）?——當(dāng)使用注意事項(xiàng)因?qū)嶋H原因不能出現(xiàn)在容器和外包裝上時(shí)，可以添加到插頁(yè)/說(shuō)明書(shū)中。在這種情況下，“打開(kāi)的書(shū)”符號(hào)應(yīng)出現(xiàn)在標(biāo)簽上。特殊使用注意事項(xiàng)（必須翻譯）&n

• 成功 CE 認(rèn)證的策略：減少不合格情況并簡(jiǎn)化審核周期

  在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認(rèn)證是一項(xiàng)重要的標(biāo)準(zhǔn)，它確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。而CE認(rèn)證過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP)、臨床評(píng)估計(jì)劃 (CEP) 和臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 則是CE認(rèn)證所需的關(guān)鍵文件。首先，臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃 (CDP) 是一份詳細(xì)的文件，描述了開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的整個(gè)過(guò)程。它包括了臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目標(biāo)和計(jì)劃，以及數(shù)據(jù)分析和結(jié)果的預(yù)期。CDP的目的是確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和可靠性，為CE認(rèn)證提供充分