醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1140

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  詞條說明

• ISO 13485認(rèn)證文件化要求全清單：避免遺漏影響認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)

  文件化要求為何是認(rèn)證基石ISO 13485作為醫(yī)療器械行業(yè)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，其**要求之一是建立充分且受控的文件化信息。這些文件和記錄不僅是體系有效運(yùn)行的證據(jù)，較是公告機(jī)構(gòu)（NB）審核時(shí)的重點(diǎn)審查對(duì)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，**過60%的認(rèn)證審核不符合項(xiàng)與文件化信息缺失或控制不當(dāng)直接相關(guān)。本文將以ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，系統(tǒng)梳理必須形成文件、必須形成記錄、及建議形成文件的三大類信息，幫助企業(yè)一次性構(gòu)建合

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開歐盟市場(chǎng)的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場(chǎng)，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴(yán)格的分類和監(jiān)管：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 公司停掉ISO13485認(rèn)證體系，后續(xù)認(rèn)證影響幾何？

  一、ISO13485 認(rèn)證體系是何方神圣？ISO13485 認(rèn)證體系的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，是**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）專門為醫(yī)療器械行業(yè)量身打造的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自 1996 年問世以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，現(xiàn)行的 ISO13485:2016 版較是集大成者，在**醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛采用。它適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)以及最終停用及處置等全生命周期環(huán)

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡(jiǎn)述

  如果您是一家制造商，想在英國(guó)市場(chǎng)上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國(guó) MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個(gè)流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個(gè)類別：I、IIa、IIb 和 III。每個(gè)類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評(píng)定路線。二、合格評(píng)定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評(píng)定路線。