FDA 510 (k) 申請(qǐng)中 “實(shí)質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點(diǎn)及應(yīng)對(duì)方法

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：177

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些因素會(huì)影響沙特SFDA認(rèn)證的*？

  臨床試驗(yàn)結(jié)果：安全性評(píng)估：不良事件和嚴(yán)重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴(yán)重程度將直接影響設(shè)備的安全性評(píng)估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設(shè)備的安全性評(píng)估將較為有利。長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗(yàn)包括長(zhǎng)期隨訪，展示設(shè)備在長(zhǎng)期使用中的安全性，能大大提高注冊(cè)成功率。主要終點(diǎn)結(jié)果：SFDA重點(diǎn)關(guān)注主要終點(diǎn)的結(jié)果，這些結(jié)果必須顯示設(shè)備在目標(biāo)適應(yīng)癥中的顯著療效。成功的主要終點(diǎn)結(jié)果能顯著提高注冊(cè)成功率。數(shù)

• FDA 483表格，如何回復(fù)能較有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡(jiǎn)單：如果您想在美國(guó)銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡(jiǎn)介21 CFR

• 醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書(shū)面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>