加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊知識，一文讀懂
沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機構。在2021年2月18日沙特內閣發(fā)布的* (M/54) 號**法令，批準了新的《醫(yī)療器械和耗材實施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據該法規(guī)*八條，所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊和營銷許可。?
如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請
本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求，以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫(yī)療器械監(jiān)管論壇）TOC（技術文件結構）格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外，您還需要準備以下文件：- 合格
什么是歐洲經濟運營商？
為了澄清 NLF 中確定的各種經濟運營商的角色，歐盟于 2019 年頒布了 2019 年 6 月 20 日歐洲?議會和理事會關于市場監(jiān)督和產品合規(guī)性的法規(guī) (EU) 2019/1020 以及修訂指令2004/42/EC 以及 (EC) No 765/2008 和 (EU) No 305/2011 法規(guī)，即“市場監(jiān)督法規(guī)”(MSR)。該規(guī)定將于 2021 年7月16 日在歐盟范圍內全面生效
食品出口美國需要注冊嗎？
一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要