怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

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• 新法規(guī)MoCRA下蠟豆在美國FDA的注冊流程

  蠟豆作為一種脫毛劑，在美國FDA屬于化妝品范疇。根據(jù)美國化妝品新法規(guī)MoCRA，蠟豆需要在FDA完成合規(guī)注冊才能投放美國市場。為了幫助您順利完成注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是詳細(xì)的注冊流程指南：第一步：提交產(chǎn)品資料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備好產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和產(chǎn)品說明書。確保產(chǎn)品圖片清晰明了，能夠準(zhǔn)確展示蠟豆的外觀和特點。產(chǎn)品說明書應(yīng)包含詳細(xì)的使用方

• OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗

  OTC器械在申請F(tuán)DA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產(chǎn)商所關(guān)心的問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，OTC器械的申請需要進(jìn)行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有

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  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進(jìn)行風(fēng)險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)